医疗器械如何进口报关?

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医疗器械如何进口报关?

医疗器械如何进口报关?

      当今社会,医疗水平成了衡量一个国家发展以及国民水平的重要指标,在医疗机构中,医疗器械又是非常重要的一部分。虽然,我国医疗器械行业已经有了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。医疗器械的选用会越来越先进,功能更加多样化,但国产医疗设备在使用性能和技术上与进口设备还存在一定的差距,还不具备与进口设备站在同一起跑线上竞争的能力。国内大中型医院的医疗设备有近 90% 采购进口,我司为客户做了许多医疗器械进口报关案例,比如短波治疗仪等,那么医疗器械进口报关怎么做,医疗设备进口报关难不难,现在欧冠体育进口报关小编为大家讲解一下关于医疗器械进口报关手续及流程介绍。

一、进口医疗器械的手续流程

根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。

1、备案

取得《进口医疗器械注册证书》,方能进口。

2、标签

《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

3、报检

出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。

4、强制性认证
列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备,需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

5、进口报关
医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。
二、进口医疗器械需要提供的单证:
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
3、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等
4、进口合同、装箱单、发票

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